（1）市场需求，推动产值持续上升

　　经济的发展、医疗保险制度的完善、医疗服务体系的改革、群众医疗需求的不断提高，必将推动医疗器械消费的持续增加。随着新医改政策的不断深化，以及分级诊疗制度的试点与推行，农村乡（镇）卫生医疗机构将成为医疗器械潜力巨大的市场。人口老龄化和生活水平的日益提高，将推动体外诊断、骨科、康复等医疗器械产业的快速发展。在市场需求的刺激和经济持续稳定增长的背景下，中国的医疗器械产业还将处于快速发展期。

　　（2）技术创新，驱动产业健康成长

　　为促进医疗器械产业创新发展，中国制定并实施了一系列科技投入计划，为推进医疗器械产业技术创新提供了良好的平台与基础，国内医疗器械行业正在逐步形成以企业为主体，以市场为导向，产、学、研、用相结合的技术创新体系。

　　中国医疗器械领域的重大产品不断取得突破，创新成果密集涌现，取得了一系列“自主原创”“从无到有”和“从低到高”的重要突破，一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构，中国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，医疗器械国产化将进入大发展的崭新局面。

　　（3）国内高端医用耗材的关键原料仍依赖进口，配套产品开发能力不足

　　高端医用耗材是将精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术与生物医学技术结合在一起的高技术产品，其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心工序。中国已经成为全球范围内的制造业大国但并非强国，在高端医用耗材领域内的核心原材料进口率较高和配套产品的开发能力不足。

　　（4）在高端医疗设备与器械市场，本土企业与欧美厂商相比仍存在差距

　　国内医疗器械企业仍以技术含量较低的一次性和中小型产品为主经过近30年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品，中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品和低端医疗设备领域，国内已经拥有全球最大的生产制造能力。但国外大型医疗器械制造商技术先进、资金雄厚、人才集中，在大型高端医疗器械的研发上拥有丰富的技术和经验，垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术，可以凭借其资金优势和品牌优势通过并购国内企业或由国内企业贴牌生产的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我国医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。在高端医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。

　　（5）制造业工业基础水平较弱

　　随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化，医疗器械产业与上下游产业的关系更为紧密。医疗器械上游产业对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，尤其是机械、材料、电子等上游产业，直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比，中国制造业工业基础薄弱，已经成为影响医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。

　　（6）研发制造高端人才匮乏

　　医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，没有掌握多学科知识的高端人才不可能完成高端创新医疗器械的研发。当前，国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售、维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比，中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距，医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏，直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。

　　（7）国外非关税壁垒的限制

　　各国政府对医疗器械产品的市场准入等都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。我国医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大。

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